О компанииНовостиПродукцияОтзывыПредложенияСертификатыВыставкиКонтакты

ИНФОРМАЦИОННОЕ СООБЩЕНИЕ

Рады Вам сообщить, что теперь и в России появился вискоэластичный материал на основе Гиалуроновой кислоты – “ГИАТУЛОН”a . Его создателем является компания “Новые медицинские технологии” (г.Москва). Регистрационное удостоверение № 29/10060703/6040-03 .

Клинические испытания вискоэластичного материала “ГИАТУЛОН”® проходили на кафедрах глазных болезней лечебного и педиатрического факультетов РМГУ (руководители испытаний – проф. Е.А.Егоров и проф. Е.И. Сидоренко) и на кафедре офтальмологии с курсом детской офтальмологии Российской медицинской Академии последипломного обучения (руководитель – член-корреспондент РАМН Мошетова Л.К.).

Результаты клинических испытаний показали, что вискоэластичный материал отвечает требованиям современной офтальмологии, соответствует предъявляемым медико-техническим требованиям и стандартам.

Использование “ГИАТУЛОН”® во время офтальмологических операций повышает их качество и снижает риск возможных послеоперационных осложнений.

“ГИАТУЛОН”® обладает высокой вязкостью, молекулярным весом и эластичностью. Хорошо поддерживает объем, позволяет легко манипулировать тканями во время операций, легко удаляется из глаза после проведения операции, а также фильтруется через трабекулярную ткань при применении в передней камере глаза.

Аналогом вискоэластичного материала “ГИАТУЛОН”® является “НEАLON®” (Швеция).

За создание отечественного вискоэластичного материала на основе Гиалуроновой кислоты “ГИАТУЛОН®”, улучшающего качество офтальмологических операций и снижающего риск возможных осложнений, компания “Новые медицинские технологии” награждена ЗОЛОТОЙ МЕДАЛЬЮ Международной выставки “Инновации и Инвестиции” HI-TECH-2002. 

ЛЕБЕДЕВА Елена Маратовна, Директор ООО “Новые медицинские технологии”,

  

Инструкция по применению материала вискоэластичного – геля гиалуроновой кислоты для защиты сетчатым способом тканей глаза во время хирургических вмешательств стерильный МГ в- “ГИАТУЛОН”®

Описание:

“ГИАТУЛОН”® представляет собой стерильный апирогенный 1,25 % (12,5 мг/мл) раствор гиалуроната натрия в физиологическом буфере.

Для приготовления материала используется высокомолекулярная фракция гиалуроната натрия высокой степени очистки, не вызывающая воспалительных реакций.

Показания: Глазная хирургия

Способ применения: “ГИАТУЛОН”® используется при проведении хирургических операций на глазах. При операции на передней камере глаза материал применяют для расширения передней камеры, позволяя сеизить риск травматического повреждения эндотелия роговицы и других тканей при проведении хирургических манипуляций.

Введение “ГИАТУЛОНа”® в глазное яблоко производится через тонкую канюлю.

Противопоказания: к настоящему времени неизвестны

Форма выпуска: “ГИАТУЛОН”® выпускается во флаконах и шприцах объемом 1,0 мл;2,0мл; 3,0мл.

Срок годности: 18 месяцев с момента стерилизации

Условия хранения: Хранить в темном прохладном месте ( от2 до 10єС). Не замораживать.

Перед введением “ГИАТУЛОН”® следует нагреть до комнатной температуры (для этого обычно требуется выдержать Материал при комнатной температуре в течение 30 мин.)

Производитель: ООО НПП “ТУЛЬСКАЯ ИНДУСТРИЯ ЛТД” для ООО “НОВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ”(г.Москва)

 

ИЗУЧЕНИЕ В ЭКСПЕРИМЕНТЕ ВЛИЯНИЯ НОВОГО ВИЗКОПРОТЕКТОРА “ГИАТУЛОН” НА РОГОВИЦУ И ДРУГИЕ СТРУКТУРЫ ПЕРЕДНЕГО И ЗАДНЕГО ОТРЕЗКА ГЛАЗА

Гундорова Р.А., Хорошилова-Маслова И.П., Иллатовская Л.В., Орлова Е.Н., Лебедева Е.М., Егорова В.С., Лепарская Н.Л.

Московский НИИ глазных болезней им.Гельмгольца, дир. проф. А.М.Южаков,

НПФ “Новые медицинские технологии” г.Москва.

Роговичные осложнения после внутриглазных операций в виде помутнения роговицы, ее отека, буллезной кератопатии со значительным снижением остроты зрения и ухудшением результатов операций в основном зависят от повреждений эндотелиального монослоя роговицы, который выполняет функцию метаболической помпы, участвует в активном транспорте веществ, обеспечивает постоянный уровень гидратации роговицы, необходимый для поддержания ее прозрачности (1).

В настоящее время защита чувствительных клеточных слоев и тканей от механической травмы является одним из основополагающих принципов вискохирургии – направления офтальмохирургии, когда высоковязкие растворы выполняют роль заменителей влаги передней камеры с протекторными свойствами по отношению к эндотелию роговицы и радужной оболочке глаза.

На сегодняшний день в распоряжении офтальмохирургов имеется небольшой выбор вязких растворов для замещения влаги передней камеры глаза: 1% раствор гиалуроната натрия, 20% раствор хондроитин сульфата, 1% раствор метилцеллюлозы, препараты на основе гидроксипропилметилцеллюлозы (Оcucoat, Viscomed, Povisc, Amvisc Plus), а также предложенный группой авторов (2) 10% раствор желатина, который с применяется для защиты эндотелия роговицы от механической травмы при внутриглазных операциях.

Однако представленные препараты обладают рядом серьезных недостатков, в том числе самым серьезным является повышение внутриглазного давления при введении их в переднюю камер глаза (3,4,5,6). Даже энергичное промывание передней камеры, что небезопасно во время внутриглазных операций, не устраняет полностью вязкие вещества, что повышает риск развития тяжелой послеоперационной глаукомы и дисторофии роговицы.

Широкое использование метода факоэмульсификации при экстракции катаракты за последние годы, при котором использование вискоэластиков во время операции является обязательным, повышает требования к вискоэластичным материалам – к их нетоксичности, легкой вымываемости (9).

Наиболее популярным из всех вышеуказанных препаратов является Healon, который имеет один существенный недостаток – высокую стоимость. Ценность данного препарата заключатся в том, что он применяется не только как вискоэластик, но и широко используется как прекрасный заместитель стекловидного тела (7). Являясь физиологичным заместителем (в своем составе содержит гиалуроновую кислоту), обладая высокой вязкостью, он способен длительное время пребывать в глазу, почти полностью нормализуя биохимические соотношения в стекловидном теле, предупреждает тяжелые осложнения, связанные с потерей стекловидного тела. Данные свойства препарата ценятся по достоинству офтальмохирургами-травматологами во время сложных комбинированных операций на травмированных глазах с измененным взаимоотношением структур переднего и заднего отрезка глаза и потерей стекловидного тела.

Разработанный фирмой “Новые медицинские технологии”, г.Москва, протектор эндотелия роговицы “Гиатулон” состоит из 1,25 – 1,45% раствора гиалуроната натрия, NaCl, фосфатного буфера, дистиллированной воды. Обладает рН 6,8 – 7,5. Вязкостью 1050-1250 мПа/с, потеря в массе при высушивании не более 98%, что соответствует параметрам широко применяемого вископротектора Healon.

Особенностью офтальмологического применения искусственных биоматериалов является требование повышенной биосовместимости, которому отвечают препараты гиалуроновой кислоты ( Healon, Луронит) (7,8).

Экспериментальные исследования изучения воздействия препарата Гиатулон при внутриглазной патологии осуществлялись по следующим направлениям:

  1. Изучение влияния Гиатулона на роговицу и другие структуры переднего отрезка глаза.
  2. Экспериментальные исследования по изучению безвредности вискоэластика Гиатулон, как заменителя стекловидного тела, на оболочки и ткани глаза кроликов.

 

Для изучения влияния Гиатулона на роговицу и другие структуры переднего отрезка глаза в НИИ глазных болезней им. Гельмгольца проведены экспериментальные исследования на 12 кроликах (24 глаза) породы Шиншилла с использованием ранее разработанных стандартных токсико-гигиенических методов изучения полимерных материалов для внутриглазного использования.

Материалом для исследования служил “Гиатулон”, а контролем – применяемый в НИИ ГБ им.Гельмгольца вископротектор “Вискомет”, представляющий собой раствор гидроксипропилметилцеллюлозы (производитель – Юнимед Технолоджис Лтд., Индия). В переднюю камеру одного глаза был введен Гиатулон, в переднюю камеру другого глаза – Вискомет в количестве 0,2 мл.

Были поставлены 3 серии эксперимента.

  1. Биопроба – введение препарата в переднюю камеру глаза кролика с последующей биомикроскопией.
  2. Исследования проводились на 6 животных. Биомикроскопия проводилась через 24 часа после введения препаратов. Воспалительной реакции или каких-либо признаков раздражения не наблюдалось. Коньюктива оставалась спокойной, без инъекции сосудов. Роговица была прозрачной, блестящей, зеркальной. Влага передней камеры прозрачна. Радужка рельефна. Имплантированный материал интактен. Отека эпителия роговицы, преципитации и гиперемии не наблюдалось. Разницы между опытом и контролем не отмечено.

  3. Для исследования эндотелиального слоя роговицы применяли контактный зеркальный эндотелиальный микроскоп “Biophtal” фирмы “Rodenstok” (Германия). Исследование выполнено совместно с кмн Орловой Е.Н. Исследования эндотелия роговицы кроликов проводились через 3,7,14, и 30 дней после введения препаратов.
  4. Экспериментальные исследования эндотелиального пласта роговицы животных свидетельствовали об отсутствии качественных и количественных изменений эндотелиальных клеток и об идентичности микроскопической картины на опытных и контрольных глазах кроликов. Количество эндотелиальных клеток составило в среднем 3035 _+20 кл/мм, что соответствует среднестатистической норме.

  5. Патогистологическое изучение глаз опытных и контрольных кроликов в сроки 3 и 30 дней после введения Гиатулона в переднюю камеру показало, что во всех глазах роговица оставалась без изменений, эпителий ее сохранился на всем протяжении, параллельность роговичных коллагеновых пластин и клеточных элементов не нарушена. Десцеметова оболочка хорошо выражена на всем протяжении, слой эндотелиальных клеток без патологических изменений.

Эписклера и собственно склера, строение ее коллагеновых структур не нарушено. Угол передней камеры был открыт, трабекулы не изменены. Хрусталик прозрачный, его капсула, субкапсулярный эпителий и хрусталиковое вещество без патологических изменений. В радужной оболочке патологии так же не определялось, ширина зрачка опытного и контрольного глаза одинакова. При введении Гиатулона в переднюю камеру изменений в хориоидее, сетчатке и зрительном нерве опытных глаз не было.

Второй частью работы явилось экспериментальное изучение реакции стекловидного тела на эндовитреальное введение Гиатулона.

Эксперимент был проведен на 6 кроликах ( 6 глаз) породы Шиншилла, Гиатулон 0,5 мл вводился эндовитреально в правый глаз через плоскую часть цилиарного тела, левый глаз был контрольным – эндовитреально вводилось 0,5 мл 0,9% физиологического раствора. Кролики находились под наблюдением в течение 30 дней. Исследование глаз при боковом освещении и с помощью бинокулярной офтальмоскопии никаких побочных влияний препарата на ткани глаза не выявили.

При патогистологическом исследовании при эндовитреальном введении Гиатулона наблюдалась слабая воспалительная реакция на препарат в виде единичных лимфоцитарных клеток на внутренней пограничной мембране сетчатки, однако в двух случаях отмечалась умеренная воспалительная реакция , которая характеризовалась скоплением лимфоцитов, макрофагов и клеток пигментного эпителия на внутренней поверхности сетчатки, в воронке зрительного нерва, между волокнами зрительного нерва, однако при этом изменений структур сетчатки не было обнаружено. Имеющаяся воспалительная реакция является закономерной при интравитреальном введении заменителей стекловидного тела ( Healon, 0,9% физиологический раствор).

Таким образом, при длительном применении препарата Гиатулон в качестве вискоэластика и заменителя стекловидного тела гистологические исследования не выявили патологических изменений в фиброзной капсуле и внутренних оболочках глаза.

Биосовместимость вископротектора Гиатулон может быть оценена положительно. Отечественный вископротектор эндотелия Гиатулон, являясь аналогом зарубежного вископротектора Healon и обладая идентичными свойствами, может использоваться как заменитель стекловидного тела и является более доступным и дешевым препаратом. Нами представляется целесообразным дальнейшее клиническое испытание препарата Гиатулон с целью скорейшего начала применения его в практической офтальмохирургии.

Литература.

1.Waring G.O., Bourn M.W., Edelhauser H.F., - Ophthalmology, 1982, 89,6,532-5909.

2. Гундорова Р.А., И.П.Хорошилова-Маслова, И.В. Брикман. Новое средство для вискохирургии глаза. Офт. Журнал , 1987, №7.

3. Berson F.G., Patterson M.M., Epstein D.L., - Am. J.Ophthalmol., 1983,95,5,668-672.

4. Berkowits P.J.- Am.J.Ophthalmol., 1983,95,5,714-715.

5. Fechner P.U. – Am. Intraocular. Implant. Soc. J., 1977, 3, 1, 180-182.

6. Mac Rae S.M. – Am.J.Ophthalmol., 1983,95,3,332-341.

7. Miller D., Stegmann R., Healon, 1983/

8. Г.Г. Бордюкова. Замещение стекловидного тела в хирургии глаза. “Медицина”, 1973.

9. Buratto L. Хирургия катаракты. Переход от экстракапсулярной экстракции катаракты к факоэмульсификации. Москва, 1999, с. 192-264.

 

Применение в реконструктивной хирургии нового вископротектора ГИАТУЛОН® при травмах органа зрения

Гундорова Р.А., Лепарская Н.Л., Лебедева Е.М.

Московский НИИ глазных болезней им. Гельмгольца, дир. проф. А.М.Южаков, НПФ “Новые медицинские технологии” г.Москва.

Широкое применение вискоэластиков для защиты внутриглазных структур от повреждения в хирургии катаракты, глаукомы, при сквозной кератопластике, для разделения и обнажения поверхностей, создания и поддержания объема и пространств во время реконструктивных операций на переднем и заднем отрезке глаза, а также использование их в качестве заменителей стекловидного тела в витреоретинальной хирургии, привело к развитию нового направления в офтальмохирургии – вискохирургии.

К наиболее популярным вискоэластикам относится Healon®. Являясь физиологическим заменителем (производное 1% гиалуроната натрия) и обладая высокой вязкостью, он способен длительное время пребывать в глазу и широко используется в реконструктивной хирургии и в качестве заменителя стекловидного тела.

Вископротектор ГИАТУЛОН®, разработанный фирмой “Новые медицинские технологии” г. Москва, является новым когезивным вискоэластиком и отечественным аналогом препарата HEALON®(Швеция). ГИАТУЛОН® состоит из 1,25 % раствора гиалуроната натрия в фосфатном буфере (рН 7,2 – 7,5, вязкостью 1250 мПа/с, молекулярной массой 1-1,5 млн.дальтон). В отделе травм органа зрения, реконструктивной хирургии и глазного протезирования под руководством профессора Гундоровой Р.А. и отделе патоморфологии органов зрения под руководством профессора Хорошиловой-Масловой И.П. проводились исследования препарата ГИАТУЛОН® на биосовместимость. Биосовместимость была оценена как хорошая

Под нашим наблюдением находилось 20 больных (20 глаз) с тяжелой посттравматическими изменениями глаз. Срок наблюдения составил 6 месяцев. Срок с момента травмы до момента операции был от 2,5 месяцев до 2 недель. Зрительные функции у всех больных: 0 (ноль) – 1/l in certa. Целью нашего оперативного вмешательства было косметическое сохранение глаза и профилактика субатрофии. У 9 пациентов (9 глаз) были обработанные склеральные и корнеосклеральные ранения с наличием ЦХО, гипотонии, посттравматическим увеитом; в 5 случаях диагностирована отслойка сетчатки; в 2 – афакия; начальная субатрофия в 3 случаях. Данной группе пациентов проводилось комплексное реконструктивное оперативное вмешательство с ревизией раны, ленсвитрэктомией и введением ГИАТУЛОН®а эндовитреально до достижения нормотонии. Двум пациентам (2 глаза) с тяжелым ранением склеры с выпадением оболочек и потерей стекловидного тела введение ГИАТУЛОН®а проводилось после ПХО раны и вправления оболочек. Также под нашим наблюдением находились 9 пациентов (9 глаз) с контузией глазного яблока тяжелой степени. Во всех случаях была диагностирована ЦХО, гипотония, гемофтальм, гифема; в 2 глазах был люксирован хрусталик на глазное дно; в 1 глазу произошла люксация в стекловидное тело ИОЛ. Всем пациентам было проведено комплексное оперативное вмешательство с вымыванием гифемы, проведением ленсвитрэктомии, выпусканием ЦХО, введением ГИАТУЛОН®а в переднюю камеру и эндовитреально.

Результаты. Комплексное реконструктивное вмешательство с использованием ГИАТУЛОН®а позволило сохранить глаз как косметический орган и приостановить субатрофию в 17 случаях. В 3 случаях (3 глаза) с рецидивирующей гифемой и гемофтальмом, прогрессирующей субатрофией, амоврозом и вялотекущем посттравматическим увеитом была проведена энуклеация. При использовании ГИАТУЛОН®а мы не наблюдали случаев вторичной гипертензии.

Выводы. Отечественный вископротектор ГИАТУЛОН® (регистрационное удостоверение № 2910060736040-03), являясь аналогом зарубежного вископротектора HEALON®, обладая идентичными когезивными свойствами и будучи более доступным и дешевым препаратом, может рекомендоваться к использованию при реконструктивных операциях при посттравматической патологии глаза. ГИАТУЛОН® рекомендуется к дальнейшему клиническому испытанию с целью расширения показаний к применению в практической офтальмохирургии.

Последняя партия вискоэластика ГИАТУЛОН имеет следующие параметры:

Содержание основного вещества (Гиалуроновой кислоты) – 1,4%

Вязкость 1300 мПа/с

рН 1,0% раствора – 7,2

Суммарный белок – менее 0,6%

Фосфатный буфер – 0,9% 

Rambler's Top100         Rambler's Top100   
   Copyright © 1999-2003 www.usoptics.ru E-mail: usoptics@elnet.msk.ru